در کشور‌های عربی فروخته می‌شود| سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) میلیون‌ها دستگاه کنترل قند خون را به دلیل نقص "کشنده" از بازار جمع آوری می‌کند

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به دلیل وجود نقصی جدی که می‌تواند منجر به عواقب فاجعه‌بار برای سلامتی شود، بیش از دو میلیون دستگاه مانیتور قند خون Dexcom را از بازار جمع‌آوری کرد.

به گزارش مجله خبری نگار، این تصمیم پس از کشف نقصی در سیستم هشدار صوتی این دستگاه‌ها گرفته شده است که می‌تواند مانع از دریافت هشدار‌های حیاتی توسط بیماران در هنگام رسیدن سطح قند خون به سطوح خطرناک شود.

دستگاه‌های آسیب‌دیده شامل چهار مدل اصلی هستند:

گیرنده گلوکز Dexcom G۶.
گیرنده گلوکز Dexcom G۷.
سیستم پایش مداوم گلوکز Dexcom One+
سیستم پایش مداوم گلوکز Dexcom One

در مجموع، این فراخوان شامل ۲،۲۳۰،۷۷۰ دستگاه می‌شود و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) آن را به عنوان فراخوان «کلاس I» طبقه‌بندی می‌کند - جدی‌ترین طبقه‌بندی که در مواقعی که احتمال آسیب جدی یا مرگ وجود دارد، استفاده می‌شود.

این نقص ناشی از یک مشکل فنی در دو قطعه فوم داخلی یا یک خطای مونتاژ است که می‌تواند باعث جدا شدن گوشی پزشکی از برد الکترونیکی شود. هنگامی که این نقص رخ می‌دهد، دستگاه توانایی خود را برای صدور آلارم‌های صوتی که بیماران را هنگام ورود به حالت‌های خطرناک هیپوگلیسمی یا هایپرگلیسمی آگاه می‌کند، از دست می‌دهد، در حالی که آلارم‌های لرزشی و بصری به طور عادی کار می‌کنند.

این نقص فنی فقط یک نقص فنی ساده نیست؛ بلکه خطرات وحشتناکی برای سلامتی به همراه دارد. این شرکت حداقل ۵۶ مورد از افرادی را که به دلیل این نقص دچار عوارض جدی سلامتی شده‌اند، از جمله تشنج، از دست دادن هوشیاری و استفراغ مکرر، ثبت کرده است.

اگرچه دکس‌کام پیش از این در ماه مه به وجود مشکل در برخی از دستگاه‌های G۶ و G۷ اشاره کرده بود، اما دامنه این مشکل اکنون بسیار گسترده‌تر شده است. مدل G۷ با بیش از ۱.۹ میلیون دستگاه فراخوان شده، بیشترین آسیب را دیده است. این فراخوان همچنین شامل ۱۸۲۰۰۰ دستگاه G۶، ۷۶۰۰۰ دستگاه One و ۵۹۰۰۰ دستگاه One+ می‌شود.

این دستگاه‌ها با استفاده از فناوری پیشرفته‌ای کار می‌کنند که به یک حسگر کوچک متصل به پوست (معمولاً در بازو یا شکم) و یک فرستنده داده متکی است. آنها به طور مداوم سطح گلوکز را کنترل می‌کنند و بیماران را از هرگونه نوسان خطرناک مطلع می‌کنند.

در حالی که G۶ و G۷ به یک گیرنده جداگانه که توسط بیمار استفاده می‌شود نیاز دارند، One و One+ برای نمایش داده‌ها به یک برنامه تلفن هوشمند متکی هستند.

این فراخوان در حالی صورت می‌گیرد که این دستگاه‌های پوشیدنی به نجات جان میلیون‌ها بیمار در سراسر جهان تبدیل شده‌اند و در مقایسه با روش‌های سنتی آزمایش خون از انگشت، راحتی قابل توجهی را فراهم می‌کنند.

دستگاه‌های دکس‌کام در حال حاضر در ۴۲ کشور از جمله ایالات متحده، بریتانیا، استرالیا، کانادا، فرانسه، ژاپن و آفریقای جنوبی و همچنین چندین کشور عربی از جمله عربستان سعودی، بحرین، قطر، لبنان، امارات متحده عربی، اردن، کویت و سلطان‌نشین عمان به فروش می‌رسند و این فراخوان را به طور بالقوه جهانی می‌کنند.

مقامات بهداشتی به همه کاربرانی که هر یک از دستگاه‌های فوق‌الذکر را دارند توصیه می‌کنند سیستم‌های لرزش و هشدار بصری را بررسی کنند، در صورت مشکوک شدن به هرگونه نقص، فوراً با پزشک مشورت کنند و در صورت بروز علائم غیرطبیعی، صرفاً به دستگاه تکیه نکنند. همچنین به بیماران توصیه می‌شود برای تأیید اینکه آیا دستگاه آنها شامل فراخوان می‌شود یا خیر، وب‌سایت شرکت را بررسی کنند یا با خدمات مشتری تماس بگیرند.

منبع: دیلی میل

لینک کپی شد

اشتراک‌ گذاری